一、目的

为规范医院涉及人的医学研究、医疗技术、临床试验等活动的伦理审查，保障受试者或患者的权益、安全与尊严，依据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》等法规，结合医院实际，制定本制度。

二、委员会组成与职责

1. 委员会架构

• 主任委员：1名（由院领导主持全面工作）

• 副主任委员：1-2名（由医务科、护理部负责人兼任）

• 委员：

• 医学专家（临床、药学、护理等，占比≥50%）

• 非医学专家（法学等）

• 社区代表（1名，反映公众意见）

• 患者代表（1名，提供患者视角）

• 专职秘书：1名（负责会议组织、文件归档等日常事务）

2. 核心职责

• 伦理审查：

• 审查涉及人体的医学研究、临床试验、新技术应用等项目的科学性与伦理性。

• 审核知情同意书、研究方案、风险受益比，确保受试者权益。

• 监督与跟踪：

 • 定期审查正在实施的项目，评估风险与受益比例。

• 对发生严重不良事件或方案违背的项目，要求暂停或终止研究。

• 政策咨询与培训：

• 为医院重大医疗决策提供伦理评估。

• 开展伦理审查培训，提高全院伦理意识。

三、工作程序

1. 申请与受理

• 项目负责人提交伦理审查申请表、研究方案、知情同意书等材料。

• 秘书初审后，提交委员会会议审查。

2. 会议审查

• 会议要求：

• 需2/3以上委员出席，包括医学、非医学、外单位人员。

• 委员独立投票，半数以上同意方可通过审查。

• 审查类型：

• 初始审查：首次提交的项目。

• 跟踪审查：定期审查正在实施的项目。

• 修正后审查：对需修改的项目进行复审。

3. 审查意见

• 同意：项目符合伦理要求，可实施。

• 作必要修正后同意：需修改后重新提交审查。

• 作必要修正后重审：需大幅修改后重新审查。

• 不同意：项目存在严重伦理问题，禁止实施。

• 终止或暂停：对已实施项目，因伦理问题要求停止。

3. 档案管理

• 建立伦理审查档案，保存审查文件、会议记录、决议等。

• 档案保存期限不少于项目结束后5年。

四、管理要求

1. 备案与公示

• 委员会组成及章程需向卫生健康主管部门备案，并在医院内部公示。

• 委员名单、简历、制度等公开，接受监督。

2. 培训与考核

• 委员需定期接受伦理审查培训，取得GCP及伦理培训证书。

• 考核结果纳入个人绩效，对不称职委员进行调整。

3. 利益冲突管理

• 委员签署利益冲突声明，与项目存在利益关系时需回避。

• 秘书记录委员回避情况，确保审查公正性。

4. 监督与改进

• 院内每半年交叉检查，重点查看知情同意书签署规范性。

• 卫生健康行政部门每年抽查档案，确保审查合规。

五、附则

1. 本制度自发布之日起执行。

2. 各科室需配合伦理委员会工作，开展新技术前完成伦理备案。

3. 委员会定期评估制度执行效果，根据实际情况修订完善。

                                   南京鼓楼医院集团享悦医院

                                                                                                                     2025年06月24日

制度说明

  • 伦理委员会的核心是保护受试者权益：例如，一项临床试验需评估风险（如药物副作用）与受益（如疾病治愈）的比例，确保受试者自愿参与且知情同意。

• 委员的多元化组成：医学专家确保科学性，非医学专家和社区代表确保社会价值与公众利益。

• 透明与公正：通过备案、公示、利益冲突管理等机制，确保审查过程公开透明。

本制度旨在通过科学、规范的伦理审查，推动医院医疗与科研活动符合伦理要求，保障患者与受试者的权益。