根据国家、省《药物临床试验质量管理规范），《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《赫尔辛基宣言》等文件要求，为规范医院医疗和科研行为，保障患者及受试者权益，根据我院实际发展需要，现决定成立医院伦理委员，伦理委员会的工作应遵循国家相关法律法规和伦理准则，同时，伦理委员会还应接受卫生行政部门和相关伦理专家委员会的指导和监督。

具体要求如下：

一、人员组成

我院伦理委员会由多学科背景的人员组成，目的是明确审查的全面性和公正性。具体包括：      

主任委员：1名（由院领导担任）

副主任委员：1-2名（由医务科、护理部等部门负责人兼任）

委员：9-15名（涵盖医学、护理、药学、法学等领域专家，以及社区代表、患者代表等非本机构人员）

专职秘书：1名（负责日常事务）

   任职要求

委员需具备中级及以上技术职称，或相关领域专业背景；签署保密协议及利益冲突声明；定期接受伦理审查培训，取得GCP及伦理培训证书。

二、委员会职责

1. 伦理审查

• 对涉及人体的医学研究、临床试验、器官移植、新技术应用等项目进行伦理审查；

• 审核知情同意书、研究方案的科学性与伦理性，确保受试者权益。

2. 监督与跟踪

• 定期审查正在实施的临床试验，评估风险与受益比例；

• 对发生严重不良事件或方案违背的项目，要求暂停或终止研究。

3. 政策咨询与培训

• 为医院重大医疗决策提供伦理评估；

• 开展伦理审查培训，提高全院伦理意识。

三、工作程序

1. 申请与受理

• 项目负责人提交伦理审查申请表、研究方案、知情同意书等材料；

• 秘书初审后，提交委员会会议审查。

2. 会议审查

• 会议需2/3以上委员出席，包括医学、非医学、外单位人员；

• 委员独立投票，半数以上同意方可通过审查。

3. 审查意见

• 同意、作必要修正后同意、作必要修正后重审、不同意、终止或暂停；

• 秘书1周内形成书面审查意见书，并归档。

四、管理要求

1. 备案与公示

• 委员会组成及章程需向卫生健康主管部门备案，并在医院内部公示；

• 委员名单、简历、制度等公开，接受监督。

2. 档案管理

• 建立伦理审查档案，保存审查文件、会议记录、决议等；

• 档案保存期限不少于项目结束后5年。

3. 监督与考核

• 院内每半年交叉检查，重点查看知情同意书签署规范性；

• 卫生健康行政部门每年抽查档案，确保审查合规。

五、附则

1. 本通知自发布之日起执行；

2. 各科室需配合伦理委员会工作，开展新技术前完成伦理备案；

3. 委员会定期召开全员培训，成绩纳入年终考评。

                            南京鼓楼集团享悦医院

                                                                                  2025年6月24日